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湖南润美基因技术有限公司宣布已获得ISO 13485:2016认证

浏览数量: 1     作者: 本站编辑     发布时间: 2020-06-24      来源: 本站

湖南润美基因技术有限公司于2020年6月24日宣布,医疗器械行业质量管理体系(QMS)已通过国际标准化组织(ISO)质量标准13485:2016认证,并获得一致好评来自客户和认证机构。


ISO 13485是医疗行业组织的国际公认的最高质量标准。基于ISO9001“质量管理体系要求”标准的完全独立的医疗器械行业标准。 ISO13485认证标准基于医疗器械法规,强调了执行医疗器械法规,提出相关医疗器械法规的重要性,并通过满足医疗器械法规的要求来确保医疗器械的安全性和有效性。通过获得该认证,湖南润美基因技术有限公司跻身于强大的ISO 13485医疗认证工厂之列。


湖南润美基因科技有限公司以诚实,务实的作风和改革创新的精神,在中国大健康产业树立了知名品牌。 “质量求生存,创新求发展;速度求市场,服务求品牌”是公司的质量方针。其下属工厂已经拥有先进的生产工艺,完善的质量保证体系,并获得了ISO13485认证。其所有产品均已获得欧盟CE认证,部分产品已获得美国FDA认证,并已进入获得国外标准认证或商务部确认注册的医疗材料制造商清单。一次性采样器,病毒核酸提取试剂盒或核酸检测试剂盒,新型冠状病毒COVID-19核酸检测试剂盒(荧光RT-PCR方法),新型冠状病毒COVID-19抗体检测试剂盒(胶体金)等。远销美国,德国,英国,西班牙,意大利,荷兰,日本,南美,中东,东南亚等国家和地区,深受各国消费者的好评。


ISO13485


湖南润美基因科技有限公司

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电话:0731-89919680 /19118863246

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