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湖南润美基因科技有限公司宣布获得ISO 13485:2016 认证

浏览数量: 3     作者: 本站编辑     发布时间: 2020-06-24      来源: 本站

湖南润美基因科技有限公司于2020年6月24日宣布针对医疗器械行业的质量管理体系(QMS)已获得国际标准化组织(ISO)质量标准13485:2016认证,获得顾客及认证机构一致好评。


ISO 13485是国际公认的医疗行业组织最高质量标准。专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准,是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规的要求,来确保医疗器械的安全有效。通过获得此项认证,湖南润美基因科技有限公司跻身强大的ISO 13485医疗认证工厂之列。


湖南润美基因科技有限公司以其诚信务实的作风,改革创新的精神,打造中国大健康行业知名品牌。“以质量求生存,以创新谋发展;以速度赢市场,以服务树品牌”是公司的质量方针。其下属的工厂已具备了先进的生产流程、完善的质量保证体系, 并获得了ISO13485认证。其生产的产品均已获欧盟CE认证, 部分产品获美国FDA认证,并且进入国家商务部确认的取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单。如一次性使用采样器、核酸提取或纯化试剂、新冠COVID-19核酸检测试剂盒(荧光RT-PCR法)、新冠COVID-19抗体检测试剂盒(胶体金)等远销美国、德国、英国、西班牙、意大利、荷兰、日本、南美、中东、东南亚等国家和地区,深受各国消费者的好评。


ISO13485

湖南润美基因科技有限公司

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